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Qualificação Térmica: Garanta a Eficácia e Segurança de Seus Processos

Em indústrias que dependem de controle preciso de temperatura – como a farmacêutica, alimentícia, química e de biotecnologia – a Qualificação Térmica é mais do que uma exigência; é um pilar fundamental para garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos e processos. Você sabe o que é e por que ela é tão crucial?

O que é Qualificação Térmica?

A Qualificação Térmica é um processo sistemático e documentado que verifica e comprova se um equipamento ou ambiente que opera sob controle de temperatura (como estufas, autoclaves, câmaras frias, freezers, refrigeradores, armazéns climatizados, fornos e incubadoras) é capaz de manter as condições térmicas especificadas dentro dos limites aceitáveis, de forma consistente e repetitiva.

Em termos simples, é a “prova” de que seu equipamento realmente faz o que promete em relação à temperatura.

Por que a Qualificação Térmica é Essencial?

A importância da Qualificação Térmica reside em diversos aspectos críticos para a operação e conformidade de qualquer empresa:

• Conformidade Regulatória: Normas nacionais e internacionais (como as da ANVISA, FDA, ISO, entre outras) exigem a qualificação de equipamentos e ambientes para garantir a integridade dos produtos e a segurança do consumidor. A não conformidade pode resultar em multas pesadas, recalls de produtos e danos à reputação da marca.
• Garantia da Qualidade do Produto: Variações de temperatura podem degradar matérias-primas, comprometer a estabilidade de produtos acabados, ou até mesmo inviabilizar processos críticos. A qualificação assegura que o ambiente térmico é adequado para preservar as características e a qualidade do que está sendo armazenado ou processado.
• Otimização de Processos: Ao entender o desempenho térmico de um equipamento, é possível otimizar ciclos de operação, identificar pontos críticos de variação e implementar melhorias que resultam em maior eficiência e menor consumo de energia.
• Segurança Operacional: Em processos que envolvem temperaturas extremas, a qualificação contribui para a segurança dos operadores e a prevenção de acidentes, ao garantir que os equipamentos operam dentro dos parâmetros seguros.
• Rastreabilidade e Confiabilidade: Todo o processo de qualificação é documentado, fornecendo um histórico detalhado do desempenho térmico do equipamento. Isso é vital para auditorias, investigações de desvios e para demonstrar a confiabilidade dos seus processos.

Quando a Qualificação Térmica é Necessária?

A Qualificação Térmica deve ser realizada em diversas situações:

• Equipamentos Novos: Antes de começar a operar qualquer novo equipamento ou ambiente com controle térmico.
• Após Manutenção Significativa: Depois de grandes reparos, substituição de componentes-chave ou qualquer alteração que possa afetar o desempenho térmico.
• Mudança de Localização: Se o equipamento for movido para um novo local, mesmo que seja dentro da mesma instalação.
• Periodicamente: De acordo com um cronograma pré-definido pela sua gestão de qualidade ou pelas normas regulatórias aplicáveis, para garantir a manutenção do desempenho ao longo do tempo.

Etapas da Qualificação Térmica

Um processo de Qualificação Térmica geralmente segue um ciclo de vida que inclui:

1. Qualificação de Projeto (DQ): Verificação se o projeto do equipamento atende aos requisitos do usuário e às normas aplicáveis.
2. Qualificação de Instalação (IQ): Confirmação de que o equipamento foi instalado corretamente, de acordo com as especificações do fabricante e do projeto.
3. Qualificação de Operação (OQ): Demonstração de que o equipamento opera dentro dos parâmetros especificados, sob condições normais de uso.
4. Qualificação de Desempenho (PQ): Verificação final de que o equipamento, em conjunto com os processos, é capaz de entregar os resultados esperados de forma consistente.

Conte com Especialistas em Qualificação Térmica

A Qualificação Térmica é um processo complexo que exige conhecimento técnico especializado, instrumentação calibrada e uma metodologia rigorosa. Contar com uma equipe experiente e qualificada é fundamental para garantir que sua qualificação seja realizada de forma eficaz, precisa e em conformidade com todas as exigências regulatórias.

Investir em Qualificação Térmica é investir na qualidade, segurança e no sucesso a longo prazo dos seus produtos e operações.